DIAMOND-01 (CLI24-001; clinicaltrials.gov identifier NCT03008187) è uno studio clinico First-in-Human, di Fase I/II, di dose escalation ed espansione della coorte, su SEL24/MEN1703, il doppio inibitore orale “first in class” delle chinasi PIM/FLT3 che Menarini ha ottenuto in licenza da Ryvu Therapeutics. La molecola è attualmente in sviluppo clinico come agente singolo per il trattamento di pazienti con Leucemia Mieloide Acuta (LMA).

Nella parte di dose escalation dello studio DIAMOND-01, SEL24/MEN1703 ha mostrato un profilo di sicurezza gestibile fino alla dose raccomandata di 125 mg/die, insieme ad una iniziale evidenza di attività anti-leucemica come agente singolo.

I dati riportati nei poster di ASCO ed EHA si riferiscono ai pazienti arruolati nella Fase II dello studio (espansione della coorte), che ha confermato il profilo di sicurezza gestibile di SEL24/MEN1703 alla dose raccomandata e ha fornito prove iniziali di efficacia della molecola come agente singolo nella LMA recidivante/refrattaria, in particolare nei pazienti affetti da LMA con mutazioni IDH, trattati per la prima volta o già esposti a inibitori di IDH. Questi risultati giustificano la prosecuzione dello sviluppo di SEL24/MEN1703 nell’ambito della LMA, con la possibilità di indirizzare la ricerca sul sottogruppo di pazienti con mutazioni di IDH.

“Siamo entusiasti di condividere i risultati incoraggianti su SEL24/MEN1703 per il trattamento di pazienti con leucemia mieloide acuta", ha affermato Dirk Laurent, M.D., Global Therapeutic Area Head - Oncology di Menarini Ricerche, la divisione R&D del Gruppo Menarini. “I dati che verranno presentati nei nostri poster ai congressi ASCO ed EHA forniscono un forte razionale per proseguire nello sviluppo clinico di SEL24/MEN1703, con la possibilità di concentrarsi su un sottogruppo di pazienti definito a livello molecolare. Questo risultato riflette il nostro impegno costante per migliorare la vita dei pazienti con tumori difficili da trattare e sottolinea il valore del nostro approccio di precisione all’oncologia”.

Dettagli del Poster ASCO
Updated results from DIAMOND-01 (CLI24-001) trial: a Phase I/II study of SEL24/MEN1703, a first-in-class dual PIM/FLT3 kinase inhibitor, in acute myeloid leukemia.
Topic: Hematologic Malignancies—Leukemia, Myelodysplastic Syndromes, and Allotransplant
Codice Abstract: 7023, Poster presentation

Dettagli del Poster EHA
Results from DIAMOND-01 (CLI24-001) trial: First in Human Study of SEL24/MEN1703, a dual PIM/FLT3 Kinase Inhibitor, in patients with Acute Myeloid Leukemia
Topic: Acute myeloid leukemia - Clinical
Codice Abstract: EP455, Poster presentation

Informazioni su SEL24/MEN1703
SEL24/MEN1703 è un doppio inibitore delle chinasi PIM/FLT3 disponibile per via orale, che Menarini ha ottenuto in licenza da Ryvu Therapeutics. SEL24/MEN1703 è una molecola sperimentale, non approvata per l'uso dalle autorità regolatorie, attualmente in fase di valutazione nello studio clinico DIAMOND-01 (CLI24-001; clinicaltrials.gov identifier NCT03008187) per il trattamento della leucemia mieloide acuta.

Informazioni su Menarini in Oncologia
In Menarini siamo consapevoli che la speranza di una vita migliore per i pazienti è legata a doppio filo ai progressi della ricerca medico-scientifica, ed è proprio questo che ci stimola ad andare avanti.

Menarini Ricerche è la divisione del Gruppo Menarini dedicata alle attività di R&D, con un forte impegno nella ricerca e sviluppo in oncologia, incentrato sia sull'aspetto terapeutico che su quello diagnostico.

Investiamo nello sviluppo della medicina di precisione attraverso la nostra pipeline di farmaci sperimentali, che comprende sia molecole di sintesi che farmaci biotecnologici per il trattamento di tumori solidi ed ematologici. Siamo anche impegnati nello sviluppo di tecnologie innovative per il rilevamento e l'analisi delle cellule tumorali circolanti, attraverso il lavoro di Menarini Silicon Biosystems.

L'acquisizione di Stemline Therapeutics, azienda biofarmaceutica con sede a New York, ha segnato l’ingresso del Gruppo Menarini nel mercato biofarmaceutico oncologico americano e, insieme all’accordo di licenza sottoscritto con Radius Health, ha ampliato il portfolio di prodotti oncologici di Menarini, sia con prodotti già disponibili che in fase di ricerca clinica.

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Informazioni sul Gruppo Menarini
Il Gruppo farmaceutico Menarini, con sede a Firenze, è presente in 140 paesi; con 3,793 miliardi di Euro di fatturato, conta più di 17.000 dipendenti. Con 18 stabilimenti produttivi e 10 centri di Ricerca e Sviluppo, il Gruppo Menarini è focalizzato su aree terapeutiche con elevato medical need come cardiologia, gastroenterologia, pneumologia, malattie infettive, oncologia, diabetologia, infiammazione e analgesia. Per ulteriori informazioni visita il sito www.menarini.com