Quality

La Qualità al Primo Posto

Qualità

La qualità è l’architrave su cui poggia la nostra azienda e guida ogni attività, eseguita durante lo sviluppo, la produzione, la distribuzione e la farmacovigilanza, richiesta per assicurare che un prodotto medicinale risulti sicuro, efficace e gradito ai pazienti.

Per raggiungere e mantenere alti livelli di qualità, deve essere operativo un Sistema di Qualità, che definisce i requisiti e le regole interne, che devono essere adeguate alla complessità delle attività che devono essere eseguite.

Qualsiasi attività con impatto sulla produzione dei medicinali è regolata da procedure, che contengono le istruzioni operative da seguire nello svolgimento delle varie attività. Il Personale viene sottoposto ad un intenso e strutturato programma di formazione, per poter operare correttamente e raggiungere e mantenere i livelli di qualità stabiliti.

Nei siti produttivi, il reparto di Assicurazione Qualità è responsabile per l’intero Sistema Qualità e si occupa della sua implementazione, mentre il reparto di Controllo Qualità esegue le analisi su ogni lotto di medicinale prodotto, e su ognuno dei suoi componenti, prima del suo rilascio sul mercato.

Per assicurare una completa applicazione del Sistema di Qualità aziendale, è di fondamentale importanza il coinvolgimento di tutto il personale, a tutti i livelli.

Un altro aspetto importante del Sistema Qualità è il controllo della catena logistica che include tutti gli operatori, sia quelli coinvolti nella produzione e distribuzione dei componenti dei medicinali, che quelli coinvolti nella distribuzione dei medicinali, una volta che questi lasciano i siti produttivi. (Per saperne di più sulle attività che riguardano la qualità, guarda “Menarini Pills of Quality”)

Il Sistema Qualità, oltre ai controlli già citati, è valutato periodicamente attraverso ispezioni interne, una revisione annuale della qualità dei prodotti e la valutazione, da parte della direzione aziendale, di specifici indicatori di qualità.

La trasformazione digitale in corso, con l’integrazione di tecnologie avanzate e di sistemi digitali, è una sfida ed un’opportunità anche per la gestione del Sistema Qualità. L’acquisizione di competenze digitali, attraverso una specifica formazione del personale, è un prerequisito per la trasformazione digitale. L'interconnessione tra l’uso delle tecnologie digitali e quello dei dati porterà a nuove attività e a nuove modalità di svolgimento delle attività esistenti, come ad esempio nel monitoraggio dei processi, dei controlli e delle performance. Il progetto del nuovo sito produttivo racchiude tutti i concetti della trasformazione digitale tecnologica, della gestione dei processi e delle persone.

Menarini Pills Of Quality

COME MENARINI CREA UN FARMACO

In media ci vogliono 10 anni di ricerca e sviluppo clinico con raccolta dati e informazione prima di raggiungere il momento in cui abbiamo la certezza dell'efficacia del farmaco per sottoporre i risultati alla approvazione delle autorità sanitarie per ottenere l'autorizzazione all'immissione al commercio. Solo in questo momento il farmaco entra nel ciclo produttivo Menarini.


  1. Sviluppo

    Lo sviluppo è la fase iniziale del ciclo di vita di un farmaco. Si applica un modello scientifico meticoloso per raggiungere una conoscenza estesa del prodotto e del processo produttivo con l’obiettivo di provare che la forma farmaceutica selezionata e la formulazione proposta sono adatti all’ uso desiderato. In questa fase si stabilisce la sicurezza e l'efficacia di un prodotto attraverso una serie di studi pre-clinici e clinici, i cui risultati sono fondamentali per richiedere l'autorizzazione all'immissione in commercio alle autorità competenti. I prodotti utilizzati nei clinical trials devono essere fabbricati seguendo le stesse regole e normative applicate per i prodotti medicinali autorizzati.

    Scopri di più
  2. Domanda per l'autorizzazione all'immissione in commercio

    Le autorizzazioni all'immissione in commercio sono obbligatorie per la produzione e la commercializzazione dei prodotti medicinali, la cui domanda è rigorosamente regolamentata e può essere diversa a secondo le aree geografiche in cui si sottopone.

    Sono richieste informazioni sulla qualità, la sicurezza e l’efficacia di un prodotto, che vengono attentamente revisionate dalle Autorità sanitarie che possono chiedere chiarimenti o dati aggiuntivi. Per questo l’intero processo richiede tempo prima che le Autorità possano dare una valutazione. Solo dopo l'approvazione, l’azienda può rendere il farmaco disponibile al paziente.

  3. Produzione e controllo

    Produzione e controllo sono eseguiti in siti produttivi autorizzati dalle Autorità Sanitarie locali, nazionali, a seguito dell'esito positivo di ispezioni periodiche, che hanno lo scopo di provare l’ottemperanza alle norme di buona fabbricazione del sito.

    Essendo Menarini un’azienda internazionale, i suoi siti produttivi sono ispezionati anche da Autorità provenienti da nazioni diverse .

    Tutte le attività che sono eseguite nei siti sono governate da procedure operative con la supervisione dell’Assicurazione Qualità.

  4. Distribuzione

    I prodotti medicinali devono essere immagazzinati e trasportati in ottemperanza alle condizioni climatiche descritte nell’autorizzazione all’immissione in commercio per evitare impatti negativi sulla loro qualità. Menarini ha procedure per il continuo monitoraggio durante l’immagazzinamento e il trasporto e per selezionare trasportatori idonei, i cui mezzi di trasporto siano dotati di sistemi per garantire il mantenimento delle corrette temperature durante il trasporto.

  5. Miglioramento continuo dei prodotti

    Dopo l’approvazione, i prodotti sono interessati ad un processo di miglioramento continuo per mantenere la qualità adeguata all’evoluzione dei requisiti normativi e tecnologici. Il processo prevede una revisione periodica della qualità dei prodotti, analizzando tutti i dati e le informazioni necessarie per valutare l’andamento dei processi e l’esigenza di eventuali miglioramenti, anche attraverso l’applicazione di nuove tecnologie .






Processo di sviluppo di nuovi farmaci

SVILUPPO PRECLINICO

SCOPO
  • Meccanismo d’azione del nuovo farmaco sperimentale
  • Profilo di sicurezza ed efficacia non clinica
  • Selezione della forma farmaceutica

SVILUPPO CLINICO

SCOPO
1
Fase 1: sicurezza e dosaggio
2
Fase 2: efficacia ed eventi avversi
3
Fase 3: efficacia e monitoraggio degli eventi avversi

IMMISSIONE IN COMMERCIO

SCOPO
  • Sottomissione del dossier del farmaco alle autorità regolatorie
  • Ottenimento dell’autorizzazione all’immissione in commercio
  • Lancio del prodotto
Oltre 10 anni
per la creazione di un nuovo farmaco

Qualità continua

PRODUZIONE E CONTROLLO QUALITÀ
Oltre 1,000,000 di analisi di controllo all’anno.

FARMACOVIGILANZA, MENARINI È IN ASCOLTO
L’obiettivo è monitorare ogni segnalazione legata all’uso del farmaco nel mondo.

INFORMAZIONE SCIENTIFICA
Menarini effettua una costante attività di informazione scientifica a favore dei medici.