Quality

La Qualità al Primo Posto

Qualità

La qualità è l’architrave su cui poggia la nostra azienda e guida ogni attività, eseguita durante lo sviluppo, la produzione, la distribuzione e la farmacovigilanza, allo scopo di assicurare che un prodotto medicinale risulti sicuro, efficace e gradito ai pazienti.

Per raggiungere e mantenere alti livelli di qualità, è operativo un Sistema di Qualità, che definisce i requisiti e le regole interne adeguati alla complessità delle attività che devono essere eseguite.

Qualsiasi attività con impatto sulla qualità dei prodotti medicinali è regolata da procedure, contenenti le modalità con le quali devono essere eseguite tutte le attività che potrebbero avere un impatto sulla qualità del prodotto. Tutto il personale che svolge attività correlate alla qualità del prodotto (produzione, magazzino, controllo qualità, assicurazione qualità, ingegneria) è sottoposto ad un intenso e strutturato programma di formazione, al fine di poter operare correttamente e raggiungere e mantenere i livelli di qualità stabiliti.

Nei siti produttivi, il dipartimento di Assicurazione Qualità è responsabile dell’intero Sistema Qualità e della sua corretta applicazione in tutti i reparti, mentre il dipartimento di Controllo Qualità esegue le analisi su ogni lotto di medicinale prodotto, e su ognuno dei suoi componenti, prima del suo rilascio sul mercato.

Per assicurare una completa conformità al Sistema di Qualità aziendale, è di fondamentale importanza il coinvolgimento di tutto il personale, a tutti i livelli aziendali.

Un altro importante aspetto del Sistema Qualità è il controllo e la tracciabilità della catena logistica. Questo include tutti gli operatori coinvolti nella produzione e nella distribuzione dei componenti utilizzati per la fabbricazione dei prodotti medicinali, nonché quelli coinvolti nella distribuzione dei medicinali stessi, una volta che questi lasciano i siti produttivi. (Per saperne di più sulle attività che riguardano la qualità, consulta “Menarini Pills of Quality”)

Il Sistema Qualità, oltre ai controlli già citati, è valutato periodicamente attraverso ispezioni interne, revisioni della qualità dei prodotti e valutazioni, da parte della direzione aziendale, di specifici indicatori di qualità.

La trasformazione digitale in corso, con l’integrazione di tecnologie avanzate e di sistemi digitali, è una sfida ed un’opportunità anche per la gestione del Sistema Qualità. L’acquisizione di competenze digitali, attraverso una specifica formazione del personale, è un prerequisito per la trasformazione digitale. L'interconnessione tra l’uso delle tecnologie digitali e quello dei dati porterà ad una diversa gestione delle attività esistenti, come nel caso del monitoraggio dei processi, dei controlli e delle performance.

Menarini Pills Of Quality

COME MENARINI CREA UN FARMACO

In media sono richiesti 10 anni di ricerca e sviluppo clinico con raccolta dati e informazioni che consentano di stabilire la sicurezza e l’efficacia di un nuovo farmaco. Solo dopo che tali evidenze scientifiche sono state raccolte, possiamo quindi sottoporre i risultati all’approvazione da parte delle autorità sanitarie al fine di ottenere l'autorizzazione all'immissione al commercio. Solo a seguito del rilascio di tale autorizzazione, il farmaco entra nel ciclo produttivo Menarini.


  1. Sviluppo

    Lo sviluppo è la fase iniziale del ciclo di vita di un farmaco. Si applica un modello scientifico meticoloso per raggiungere una conoscenza estesa del prodotto e del processo produttivo con l’obiettivo di provare che la forma farmaceutica selezionata e la formulazione proposta sono adatti all’ uso desiderato. In questa fase si stabilisce la sicurezza e l'efficacia di un prodotto attraverso una serie di studi pre-clinici e clinici, i cui risultati sono fondamentali per richiedere l'autorizzazione all'immissione in commercio alle autorità competenti. I prodotti utilizzati nei clinical trials devono essere fabbricati seguendo le stesse regole e normative applicate per i prodotti medicinali autorizzati.

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  2. Domanda per l'autorizzazione all'immissione in commercio

    Le autorizzazioni all'immissione in commercio sono obbligatorie per la produzione e la commercializzazione dei prodotti medicinali, la cui domanda è rigorosamente regolamentata e può essere diversa a secondo le aree geografiche in cui si sottopone.

    Sono richieste informazioni sulla qualità, la sicurezza e l’efficacia di un prodotto, che vengono attentamente revisionate dalle Autorità sanitarie che possono chiedere chiarimenti o dati aggiuntivi. Per questo l’intero processo richiede tempo prima che le Autorità possano dare una valutazione. Solo dopo l'approvazione, l’azienda può rendere il farmaco disponibile al paziente.

  3. Produzione e controllo

    Produzione e controllo vengono eseguiti presso siti produttivi autorizzati dalle Autorità Sanitarie locali e nazionali, a seguito dell’esito positivo di ispezioni periodiche che hanno lo scopo di valutare l’ottemperanza alle norme di buona fabbricazione degli stabilimenti.

    Essendo Menarini un’Azienda internazionale, i suoi siti produttivi vengono ispezionati da Autorità Sanitarie di tutto il mondo.

    Tutte le attività eseguite nei siti sono governate da procedure operative con la supervisione del Dipartimento di Assicurazione Qualità.

  4. Distribuzione

    I prodotti medicinali devono essere immagazzinati e trasportati in ottemperanza alle condizioni climatiche descritte nell’autorizzazione all’immissione in commercio per evitare impatti negativi sulla loro qualità. Menarini ha procedure per il continuo monitoraggio durante l’immagazzinamento e il trasporto e per selezionare trasportatori idonei, i cui mezzi di trasporto siano dotati di sistemi per garantire il mantenimento delle corrette temperature durante il trasporto.

  5. Miglioramento continuo dei prodotti

    Dopo l’approvazione, i prodotti sono interessati ad un processo di miglioramento continuo per mantenere la qualità adeguata all’evoluzione dei requisiti normativi e tecnologici. Il processo prevede una revisione periodica della qualità dei prodotti, analizzando tutti i dati e le informazioni necessarie per valutare l’andamento dei processi e l’esigenza di eventuali miglioramenti, anche attraverso l’applicazione di nuove tecnologie.






Processo di sviluppo di nuovi farmaci

SVILUPPO PRECLINICO

SCOPO
  • Meccanismo d’azione del nuovo farmaco sperimentale
  • Profilo di sicurezza ed efficacia non clinica
  • Selezione della forma farmaceutica

SVILUPPO CLINICO

SCOPO
1
Fase 1: sicurezza e dosaggio
2
Fase 2: efficacia ed eventi avversi
3
Fase 3: efficacia e monitoraggio degli eventi avversi

IMMISSIONE IN COMMERCIO

SCOPO
  • Sottomissione del dossier del farmaco alle autorità regolatorie
  • Ottenimento dell’autorizzazione all’immissione in commercio
  • Lancio del prodotto
Oltre 10 anni
per la creazione di un nuovo farmaco

Miglioramento continuo della qualità

PRODUZIONE E CONTROLLO QUALITÀ
Oltre 1,000,000 di analisi di controllo all’anno.

FARMACOVIGILANZA, MENARINI È IN ASCOLTO
L’obiettivo è monitorare ogni segnalazione legata all’uso del farmaco nel mondo.

INFORMAZIONE SCIENTIFICA
Menarini effettua una costante attività di informazione scientifica a favore dei medici.