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Il Gruppo Menarini e Radius Health Annunciano i Risultati Topline Positivi Emersi dallo Studio di Fase III EMERALD, che ha Valutato Elacestrant per il Trattamento del Carcinoma Mammario

 

 

  • Lo studio EMERALD ha raggiunto entrambi i suoi endpoint primari nei pazienti con carcinoma mammario ER+/HER2- avanzato o metastatico
  • Elacestrant è il primo SERD orale ad ottenere risultati positivi in uno studio pivotal, come monoterapia per il trattamento del carcinoma mammario ER+/HER2- avanzato o metastatico rispetto allo standard di cura
  • Elacestrant ha aumentato la PFS sia nella popolazione complessiva che nel sottogruppo di pazienti con mutazione di ESR1
  • La sottomissione del dossier alle autorità regolatorie negli Stati Uniti e in Europa è prevista entro il 2022
  • I dati verranno presentati al San Antonio Breast Cancer Symposium a dicembre 2021

Firenze, Italia e Boston, Mass., 20 ottobre 2021 – Il Gruppo Menarini (Menarini) e Radius Health Inc. (Radius; NASDAQ: RDUS), hanno annunciato oggi i risultati topline positivi emersi dallo studio EMERALD.

Lo studio è stato disegnato per valutare elacestrant come monoterapia rispetto allo standard di cura (SoC) per il trattamento del carcinoma mammario ER+/HER2- avanzato o metastatico. Lo studio aveva due endpoint primari: la sopravvivenza libera da progressione della malattia (PFS) nella popolazione complessiva e nei in pazienti il cui tumore presentava una mutazione nel gene del recettore degli estrogeni (ESR1).  

Lo studio EMERALD ha raggiunto entrambi gli endpoint primari, mostrando una PFS statisticamente significativa nella popolazione complessiva e nel sottogruppo di pazienti con mutazione ESR1. Inoltre, il profilo di sicurezza di elacestrant emerso dallo studio EMERALD è risultato simile a quello riscontrato nei precedenti studi clinici. Alla luce di questi risultati, Menarini e Radius stanno pianificando la sottomissione del dossier alle autorità regolatorie negli Stati Uniti e nell'Unione Europea per il 2022.

Da notare che nel 2018 elacestrant aveva ricevuto la designazione Fast Track da parte di FDA.

"Siamo estremamente entusiasti di questo risultato perché elacestrant è il primo SERD orale a mostrare risultati positivi in uno studio pivotal come monoterapia per il trattamento del carcinoma mammario ER+/HER2- avanzato o metastatico, rispetto allo SoC", ha commentato Elcin Barker Ergun, Amministratore Delegato del Gruppo Menarini. “I risultati aprono la strada alla nostra collaborazione con le autorità regolatorie per rendere disponibile elacestrant ai pazienti con carcinoma mammario ER+/HER2- avanzato o metastatico, che continua ad essere un enorme bisogno medico insoddisfatto. In particolare, i risultati topline sono stati positivi anche per la sotto-popolazione di pazienti con mutazione di ESR1, un importante fattore di resistenza alla terapia endocrina nei pazienti affetti da questo tipo di tumore. Siamo inoltre intenzionati a condividere i dati dello studio al San Antonio Breast Cancer Symposium di dicembre”.

Elacestrant è un degradatore selettivo del recettore degli estrogeni (SERD), valutato nello studio di Fase III EMERALD come potenziale trattamento orale – da assumere una volta al giorno - per i pazienti con carcinoma mammario ER+/HER2- avanzato o metastatico. Complessivamente, nello studio sono stati arruolati 466 pazienti, di cui 220 (47%) presentavano un tumore con mutazione nel gene ESR1. Da notare che le mutazioni di ESR1 sono fattori importanti per lo sviluppo della resistenza alla terapia endocrina nei pazienti con carcinoma mammario ER+/ HER2- avanzato o metastatico.

"Il carcinoma mammario ER+/HER2- avanzato o metastatico precedentemente trattato con la terapia endocrina rappresenta un’area con elevato unmet medical need e per questa popolazione di pazienti sono necessarie urgentemente ulteriori opzioni terapeutiche", ha affermato il Dr. Aditya Bardia, MD, MPH del MGH, Professore Associato presso il Dipartimento di Medicina della Harvard Medical School e Principal Investigator per lo studio EMERALD. “I risultati dello studio EMERALD, statisticamente significativi, dimostrano un miglioramento clinicamente significativo della PFS nel gruppo trattato con elacestrant rispetto al gruppo trattato con terapia endocrina standard, in pazienti precedentemente trattati con terapie endocrine e inibitori CDK 4/6. I risultati dello studio rappresentano quindi un importante passo avanti per i pazienti affetti da questa grave malattia. È importante inoltre sottolineare che sono stati ottenuti dati positivi anche per i pazienti il cui tumore presentava mutazioni di ESR1, note per conferire ulteriore resistenza alla terapia endocrina standard”.

Kelly Martin, amministratore delegato di Radius, ha aggiunto: "il completamento dello studio EMERALD ha richiesto un impegno notevole data la miriade di ostacoli legati al Covid in tutto il mondo. I nostri team hanno svolto un lavoro eccezionale fornendo i risultati della sperimentazione con altissima qualità e, in definitiva, con successo". Martin ha proseguito: “Il Gruppo Menarini e il suo team dirigenziale sono partner straordinari. Tutti noi di Radius non vediamo l'ora di supportarli nel la presentazione dell'NDA statunitense”.

Attualmente è in corso una valutazione completa dei dati. La pianificazione attuale prevede di presentare i risultati al prossimo San Antonio Breast Cancer Symposium a dicembre 2021 e di pubblicarli in una rivista peer-reviewed.

Informazioni su Elacestrant (RAD1901) e sullo studio di Fase III EMERALD

Elacestrant è un degradatore selettivo del recettore degli estrogeni (SERD), concesso in licenza al Gruppo Menarini da Radius, e in fase di valutazione come potenziale trattamento orale in pazienti con carcinoma mammario ER+/HER2- avanzato. Gli studi completati prima di EMERALD indicano che elacestrant ha il potenziale per l'uso come agente singolo o in combinazione con altre terapie per il trattamento del carcinoma mammario.

Lo studio di Fase III EMERALD è uno studio randomizzato, in aperto, con controllo attivo che ha valutato elacestrant come monoterapia di seconda o terza linea in pazienti con carcinoma mammario ER+/HER2- avanzato/metastatico. Lo studio ha arruolato 466 pazienti che hanno ricevuto un precedente trattamento con una o due linee di terapia endocrina, incluso un inibitore della chinasi ciclina-dipendente (CDK) 4/6. I pazienti nello studio sono stati randomizzati a ricevere elacestrant o un agente ormonale approvato scelto dello sperimentatore. L'endpoint primario dello studio è la sopravvivenza libera da progressione della malattia (PFS) nella popolazione complessiva di pazienti e nei pazienti con mutazioni del gene del recettore 1 dell'estrogeno (ESR1). Gli endpoint secondari includono la valutazione della sopravvivenza globale (OS), il tasso di risposta obiettiva (ORR) e la durata della risposta (DOR).

Informazioni su Menarini

Il Gruppo Menarini, con sede a Firenze, è leader nel settore farmaceutico con 4,2 miliardi di dollari di fatturato e più di 17.000 dipendenti. Il Gruppo Menarini è focalizzato su aree terapeutiche con elevato unmet medical need, con prodotti per cardiologia, oncologia, gastroenterologia, pneumologia, malattie infettive, diabetologia, infiammazione e analgesia. Con 18 stabilimenti produttivi e 10 centri di Ricerca e Sviluppo, i prodotti di Menarini sono disponibili in 140 Paesi nel mondo.

Per maggiori informazioni: www.menarini.com

Informazioni su Radius

Radius è un'azienda biofarmaceutica commerciale impegnata ad aiutare i pazienti con esigenze mediche non soddisfatte in endocrinologia e altre aree terapeutiche. Il prodotto di punta di Radius, l'iniezione di TYMLOS® (abaloparatide), è stato approvato dalla Food and Drug Administration statunitense per il trattamento delle donne in postmenopausa con osteoporosi ad alto rischio di frattura. La pipeline clinica Radius include l'iniezione sperimentale di abaloparatide per un potenziale utilizzo nel trattamento di uomini con osteoporosi; un sistema transdermico sperimentale di abaloparatide per un potenziale utilizzo nel trattamento di donne in postmenopausa con osteoporosi; il farmaco sperimentale elacestrant (RAD1901), concesso in licenza al Gruppo Menarini, per un potenziale utilizzo nel trattamento del carcinoma mammario positivo ai recettori ormonali; e il farmaco sperimentale RAD011, una soluzione orale di cannabidiolo sintetico con potenziale utilizzo in molteplici malattie endocrine e metaboliche orfane, inizialmente orientato verso la sindrome di Prader-Willi.

Dichiarazioni previsionali

Questo comunicato stampa contiene dichiarazioni previsionali ai sensi del Private Securities Litigation Reform Act del 1995. Tutte le dichiarazioni contenute in questo comunicato stampa che non si riferiscono a fatti storici devono essere considerate dichiarazioni previsionali, incluse, senza limitazioni, dichiarazioni riguardanti le tempistiche previste per l'annuncio e la pubblicazione dei risultati principali dello studio di Fase 3 EMERALD e della sottomissione agli enti regolatori negli Stati Uniti e nell'Unione Europea.

Queste dichiarazioni previsionali si basano sulle attuali aspettative del management. Queste dichiarazioni non sono né promesse né garanzie, ma implicano rischi noti e sconosciuti, incertezze e altri fattori importanti che possono far sì che i nostri risultati, prestazioni o risultati effettivi siano materialmente diversi da qualsiasi risultato, rendimento o risultato futuro espresso o implicito dalle dichiarazioni previsionali, tra cui, a titolo esemplificativo, i seguenti: l'impatto negativo che la pandemia di COVID-19 in corso sta avendo e si prevede che continuerà ad avere sulla nostra attività, condizioni finanziarie e risultati delle operazioni, comprese le nostre operazioni commerciali e di vendita, gli studi clinici e preclinici e i dipendenti; le fluttuazione trimestrali dei nostri risultati finanziari; la nostra dipendenza dal successo di TYMLOS e la nostra incapacità di garantire che TYMLOS ottenga l'approvazione normativa al di fuori degli Stati Uniti o venga commercializzato con successo in qualsiasi mercato in cui è approvato, anche a causa del rischio relativo alla copertura, al prezzo e al rimborso; rischi relativi a prodotti competitivi; rischi relativi alla nostra capacità di concludere con successo accordi di collaborazione, partnership, licenza o simili; rischi relativi alle sperimentazioni cliniche, inclusa la nostra dipendenza da terze parti per condurre parti chiave delle nostre sperimentazioni cliniche e l'incertezza che i risultati di tali sperimentazioni possano sostenere le nostre affermazioni sui prodotti candidati; il rischio che vengano identificati effetti collaterali negativi durante lo sviluppo dei nostri prodotti candidati o durante la commercializzazione, se approvati; rischi legati alla produzione, fornitura e distribuzione; e il rischio di controversie o altre sfide relative ai nostri diritti di proprietà intellettuale. Questi e altri importanti rischi e incertezze discussi nei nostri documenti depositati presso la Securities and Exchange Commission, o SEC, e anche sotto la didascalia "Fattori di rischio" nella nostra relazione annuale sul modulo 10-K per l'anno conclusosi il 31 dicembre 2020 e successivi depositi presso la SEC, potrebbero far sì che i risultati effettivi differiscano sostanzialmente da quelli indicati dalle dichiarazioni previsionali rese in questo comunicato stampa. Tali dichiarazioni previsionali rappresentano le stime della direzione alla data del presente comunicato stampa. Sebbene possiamo decidere di aggiornare tali dichiarazioni previsionali in un momento futuro, decliniamo qualsiasi obbligo in tal senso, anche se eventi successivi causeranno un cambiamento nelle nostre opinioni. Queste dichiarazioni previsionali non devono essere considerate come affermazioni delle nostre opinioni in qualsiasi data successiva alla data del presente comunicato stampa.

Contatti:

Menarini:

Valeria Speroni Cardi
Email: pressoffice@menarini.com

Radius:

Ethan Holdaway
Email: investor-relations@radiuspharm.com
Phone: (617) 583-2017

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