I diritti di licenza sono validi in tutto il mondo ad eccezione di Stati Uniti, Canada, Giappone e America del Sud

Lugano (Svizzera) e Firenze (Italia) 21 dicembre 2018 – Helsinn, il gruppo farmaceutico svizzero focalizzato sulla realizzazione di prodotti di qualità per la cura del cancro, e Menarini, gruppo biofarmaceutico italiano presente in 136 paesi del mondo, annunciano oggi che a Berlin-Chemie AG, collegata tedesca del Gruppo Menarini, è stato concesso il diritto esclusivo di licenza per la commercializzazione in tutto il mondo di Pracinostat (Stati Uniti, Canada, Giappone e America del Sud esclusi).

Pracinostat è un inibitore della deacetilasi istonica di classe I, II e IV. La molecola è attualmente in fase di sviluppo con uno studio multiregionale di fase III in combinazione con Azacitidina per il trattamento di pazienti adulti con leucemia mieloide acuta di nuova diagnosi (LMA), che risultino non idonei alla chemioterapia di induzione intensiva. Pracinostat  è anche attualmente in fase di valutazione in uno studio clinico in aperto di fase II in combinazione con Azacitidina per il trattamento di pazienti “naive” con alto rischio di sindrome mielodispiastica (MDS).

Secondo quanto previsto dall’accordo, Helsinn manterrà tutti i diritti di sviluppo internazionale, comprese tutte le attività di sviluppo clinico e la fornitura di Pracinostat. Menarini promuoverà, distribuirà e commercializzerà Pracinostat in tutti i paesi dei territori assegnati. Helsinn manterrà il diritto a co-promuovere Pracinostat nella provincia di Shangai, in Cina, assieme a Menarini che avrà accesso esclusivo, invece, nel resto del Paese. Secondo quanto previsto da alcune clausole dell’accordo, Menarini avrà l’opportunità di sfruttare qualsiasi potenziale indicazione oncologica ulteriore negli stessi territori.

Riccardo Braglia, vice Presidente e CEO del Gruppo Helsinn ha dichiarato: “Siamo lieti di aver firmato questo accordo con Menarini, cedendo loro i diritti di licenza esclusivi per promuovere e commercializzare Pracinostat. Nonostante le recenti autorizzazioni nel panorama della Leucemia Mieloide Acuta (LMA), lo scenario del LMA è poco incoraggiante per tutti quei pazienti che non risultano idonei alla chemioterapia a induzione intensiva. Riteniamo che questo accordo globale potrà ampliare l’accesso a Pracinostat a quei pazienti che ne hanno bisogno. Pracinostat è ora in fase III di sviluppo clinico. E mentre Helsinn intensifica la propria attenzione sulle terapie del cancro, siamo lieti di avere al nostro fianco un nuovo partner di fiducia come Menarini”.

“Individuare nuove cure contro il cancro e, più precisamente contro la leucemia, è uno degli obiettivi di Menarini, che sta investendo molto in Ricerca e Sviluppo, con l’obiettivo di scoprire nuovi prodotti – hanno detto Lucia e Alberto Giovanni Aleotti, azionisti del Gruppo Menarini – Siamo estremamente lieti di aver firmato questo accordo con Helsinn, una delle aziende farmaceutiche di rilievo nel campo dei prodotti per la cura del cancro”.

About Pracinostat

Pracinostat è un inibitore orale dell’enzima istone deacetilasi, attualmente somministrato in combinazione con azacitidina in uno studio registrativo di Fase 3 per il trattamento di pazienti adulti con leucemia mieloide acuta (“AMLLMA”) di nuova diagnosi,  non  idonei  a ricevere chemioterapia intensiva  di induzione.  Uno studio di Fase 2 é attualmente in corso per la valutazione di pracinostat in pazienti con sindrome mielodisplastica (“SMD”) ad alto rischio.  L’agenzia regolatoria statunitense FDA ha concesso la “Breakthrough Therapy Designation” a pracinostat in combinazione con azacitidina, riconoscendone l’importanza rispetto alle terapie attualmente disponibili per il trattamento dei pazienti affetti da  LMA di nuova diagnosi di età superiore a 75 anni e che non sono idonei a ricevere una chemioterapia intensiva di induzione.

Pracinostat è un farmaco in sperimentazione non  ancora approvato negli Stati Uniti né in nessun altro Paese del mondo.

Il Gruppo Helsinn

Helsinn è un gruppo farmaceutico privato con un ampio portafoglio di prodotti commercializzati nel settore oncologico e una vasta pipeline di prodotti in sviluppo. Dal 1976, Helsinn lavora per migliorare la qualità di vita quotidiana dei pazienti perseguendo al contempo valori familiari fondamentali quali rispetto, integrità e qualità. Il gruppo opera nel settore farmaceutico, biotecnologico, dei dispositivi medici e degli integratori alimentari e vanta esperienza nel campo della ricerca, dello sviluppo e della commercializzazione di prodotti terapeutici per il trattamento e il controllo degli effetti secondari associati al tumore e alla chemioterapia, contro il dolore e l’infiammazione e nell’ambito della gastroenterologia. Nel 2016, Helsinn ha creato l’Helsinn Investment Fund per sostenere opportunità di investimento in fase iniziale di sviluppo in aree in cui le esigenze del paziente sono ancora insoddisfatte. Il Gruppo ha sede a Lugano, Svizzera, con filiali in Svizzera, Irlanda, Stati Uniti,  Monaco e Cina, oltre ad una presenza commerciale in circa 190 paesi in tutto il mondo.

Berlin-Chemie Menarini e Gruppo Menarini

Berlin-Chemie Menarini è una delle collegate del Gruppo Menarini, l’azienda farmaceutica italiana 13esima in Europa su 5,345 e 35esima nel mondo su 21,587 aziende, con un fatturato di più di 3,6 milardi di euro e 17.000 dipendenti. Il Gruppo Menarini ha da sempre seguito due obiettivi strategici: ricerca e internazionalizzazione ed è fortemente impegnata nella ricerca e sviluppo in oncologia. Come parte di questo impegno in oncologia, Menarini sta sviluppando 4 nuovi prodotti oncologici. Due di questi sono biologici, l’anticorpo MEN1112 anti CD157 e l’anticorpo coniugato a tossina MEN1309, il cui target è CD205. Inoltre Menarini ha aggiunto di recente alla propria pipeline oncologica 2 piccole molecole: il doppio inibitore delle chinasi PIM/FLT3, chiamato MEN1703, e l’inibitore dell’enzima PI3K, chiamato MEN1611, in sviluppo clinico per il trattamento di vari tipi di tumori ematologici e/o solidi.
Con i suoi prodotti, Menarini è presente nelle più importanti aree terapeutiche come cardiologia, gastroenterologia, pneumologia, malattie infettive, diabetologia, infiammazione e analgesia.

Con 16 siti produttivi e 7 Centri di Ricerca e Sviluppo, il Gruppo Menarini è presente in Europa, Asia, Africa, Centro e Sud America. I prodotti del Gruppo Menarini sono disponibili in 136 paesi del mondo.

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