Data Privacy

Note d'information sur la Politique de Confidentialité en matière de Pharmacovigilance

Ce document décrit le traitement des données à caractère personnel effectué par les Sociétés du Groupe Menarini dans le cadre de la pharmacovigilance conformément à la législation applicable en matière de protection de la vie privée - Règlement (UE) 679/2016 ("Règlement").

Si vous signalez un événement indésirable suspect susceptible d'avoir été causé par un médicament pour lequel une société du Groupe Menarini est le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou un concessionnaire ou un promoteur, le contrôleur des données (également "nous", "notre", etc.) est cette société. Si, en revanche, le titulaire de l'autorisation de commercialisation est une société tierce par rapport au Groupe Menarini, le responsable du traitement des données sera cette société tierce - les informations concernant le traitement de vos données par cette dernière peuvent être trouvées sur le site web concerné. Le nom et l'adresse de ces sociétés sont indiqués dans la notice du médicament.

Si, au contraire, vous signalez un événement indésirable suspect susceptible d'avoir été causé par un médicament qui n'est pas sur le marché, mais qui a été fourni par une société du Groupe Menarini (par exemple, dans le cadre d'un essai clinique, d'un programme d'accès précoce, etc.), les informations concernant la société responsable du traitement des données disponibles via le formulaire de consentement éclairé et/ou le protocole de l'étude/du programme.

Les coordonnées des sociétés du Groupe Menarini sont disponibles sur le lien suivant de notre site web https://www.menarini.com/en-us/countries.

Le Délégué à la protection des données ("DPO") peut être contacté à l'adresse suivante: dpo@menarini.com.

Les données que vous partagez avec nous - y compris les informations de santé - ("Données") sont traitées par le Responsable du traitement conformément au Règlement pour répondre aux exigences liées à la pharmacovigilance prescrites par les lois applicables, ce qui peut inclure de vous recontacter pour collecter des informations de suivi supplémentaires. Une fois que le Responsable du traitement reçoit les données, il est tenu de les traiter pour remplir une obligation légale dans le domaine de la santé publique et garantir un niveau élevé de sécurité et de qualité des médicaments (base juridique du traitement conformément aux arts. 6.1(c) et 9.2(j) du Règlement).Nous vous informons par la présente que lorsque vous nous communiquez des données à caractère personnel de tiers ("Données de tiers"), vous garantissez que vous avez obtenu l'autorisation d’utilisation des Données de tiers de la manière décrite dans le présent document. Plus précisément, vous avez dûment informé les tiers concernés du traitement et/ou obtenu leur consentement pour traiter leurs données (conformément à la législation applicable) selon les spécifications décrites dans le présent document. Vous ne devez pas nous divulguer d'informations susceptibles d'identifier directement le patient, sauf si les règles applicables en matière de pharmacovigilance l'exigent.

Afin de remplir les obligations légales susmentionnées, les données sont conservées aussi longtemps que le produit concerné est autorisé et pendant au moins 10 ans après l'arrêt de l'autorisation de mise sur le marché de ce produit, à moins que le droit communautaire ou le droit national n'exige des périodes de conservation plus longues. Les données sont accessibles à l'Agence européenne du médicament et aux autorités sanitaires compétentes, y compris en dehors de l'UE (par exemple, la FDA Américaine), conformément aux lois applicables, aux Sociétés du Groupe Menarini et à leur personnel autorisé à traiter les données à caractère personnel, aux concédants de licence, aux licenciés, aux distributeurs, aux prestataires de services qui soutiennent les Sociétés dans leurs obligations et procédures liées à la pharmacovigilance, ainsi qu'à d'autres destinataires prescrits par la loi en vigueur. La Société peut également utiliser les données pour établir, exercer ou défendre des réclamations légales. La liste complète des destinataires est disponible sur demande.

Vos données peuvent être transférées vers des pays non membres de l'UE, y compris des pays dont les lois n'offrent pas le même niveau de protection de la confidentialité des données à caractère personnel que la législation de l'UE. Dans la mesure du possible, nous veillerons à ce que les données transférées soient protégées par des garanties adéquates prescrites par les lois de l'UE sur la protection de la vie privée, c'est-à-dire en veillant à ce que les destinataires concluent des Clauses Contractuelles types ou s'inscrivent à un programme de libre circulation des données approuvé par la Commission Européenne (une copie des clauses ou des garanties est disponible sur demande). Toutefois, lorsque les données doivent être divulguées à des autorités non européennes chargées de contrôler la sécurité des médicaments, il se peut que nous ne soyons pas en mesure de mettre en place de telles garanties. Dans ce cas, les autorités non européennes en question traiteront les données conformément aux lois applicables dans leur juridiction, ce qui signifie que vous n'aurez peut-être pas le droit d'accès et de Responsable du traitement divulguées à ces autorités dont vous jouiriez en vertu de la législation européenne. En tout état de cause, soyez assuré que la divulgation auxdites autorités non européennes - qui n'a lieu que dans la mesure où elle est nécessaire à la poursuite de l'intérêt public internationalement reconnu visant à garantir la sécurité des médicaments sanctionnés par la législation de l'UE et des États Membres - se fera conformément au principe de minimisation des données et sera, dans la mesure du possible, limitée aux données qui ne permettent pas de vous identifier directement.

En adressant une demande au Responsable du traitement ou au DPO aux coordonnées ci-dessus, vous pouvez recevoir la liste des destinataires de vos données et/ou exercer les droits applicables prévus par les articles 15 à 22 du Règlement. 15-22 du Règlement, y compris, à titre d'exemple, obtenir la confirmation que nous traitons vos données, vérifier leur contenu, leur origine, leur exactitude, leur localisation, en obtenir une copie, faire en sorte que vos données soient complétées, mises à jour, rectifiées, rendues anonymes, complétées, s'opposer à leur traitement. Enfin, nous vous informons que vous avez le droit d'introduire une réclamation auprès de l'autorité chargée de la protection des données.

Version révisée en mai 2024