Come viene garantita la sterilità di un farmaco? Con un processo di produzione curato nei minimi dettagli, con accorgimenti e controlli continui e ripetuti. A partire dall’abbigliamento di chi lavora nei reparti più critici. Camici, copriscarpe, cuffie e mascherine, sempre monouso, sono indispensabili per chiunque acceda alle aree di produzione sterili, mentre le procedure per indossarli sono rigorose e hanno come obiettivo assicurare al farmaco la massima qualità.
Lo sapete quante fiale e quante confezioni di altri farmaci sono prodotte in un anno nel solo stabilimento Menarini di Firenze? Novanta milioni di fiale più 36,5 milioni di confezioni di altri prodotti farmaceutici. Si tratta prevalentemente di farmaci antinfiammatori, ma anche antibiotici, diuretici/antipertensivi, antiulcera e anti emorragici.
E non mancano neppure preparati ginecologici, vaso e bronco dilatatori. Poiché si tratta anche di farmaci somministrati per via parenterale, è indispensabile la completa sterilità e per garantirla vengono seguiti rigidi protocolli di produzione. A questo scopo uno speciale impianto di condizionamento favorisce ricambi d’aria orari e assicura una diversa pressione fra locali comunicanti. In questo modo l’aria fluisce dalle zone più delicate dal punto di vista particellare e microbiologico a quelle più esterne, e non viceversa.
Ancora numeri. Solo per accedere allo stabilimento di produzione è necessario indossare un abbigliamento ad hoc, questa operazione è chiamata vestizione di primo livello, e ogni anno vengono consumati 40mila camici, 80mila calzari e 60mila cuffie.
Per accedere poi alle aree a classificazione sterile dove avviene la produzione dei farmaci invece è necessaria una seconda vestizione, che comprende una tuta intera da inserire sopra il camice, un secondo paio di calzari di colore diverso, una cuffia ulteriore e mascherine per coprire la barba. In questo caso le cifre sono più basse, perché il numero di persone che hanno accesso a queste aree è limitato, ma ugualmente notevoli: in un anno vengono utilizzate 7.500 tute intere, 20mila calzari e 2mila mascherine.
