Pomezia, 14 Maggio 2020 – Menarini Ricerche annuncia il completamento della parte di dose escalation dello studio clinico di fase I/II DIAMOND (CLI24-001; NCT03008187), attualmente in corso per valutare SEL24/MEN1703, un doppio inibitore orale delle chinasi PIM/FLT3 in sviluppo per il trattamento della leucemia mieloide acuta (LMA). I risultati saranno resi noti al 25° Congresso virtuale EHA con l'e-poster intitolato “Results of the dose escalation part of DIAMOND trial (CLI24-001): first in human study of SEL24/MEN1703, a dual PIM/FLT3 kinase inhibitor, in patients with acute myeloid leukemia” (EP604).

Gli obiettivi principali della parte di dose escalation dello studio erano l'identificazione delle tossicità dose-limitanti, la determinazione della dose massima tollerata e della dose raccomandata per la successiva fase 2 dello studio, nonché la caratterizzazione farmacocinetica di SEL24/MEN1703 in pazienti affetti da LMA – recidivante, refrattaria o non precedentemente trattata - che non erano candidati a chemioterapia. Nel corso della parte di dose escalation dello studio, SEL24/MEN1703 ha mostrato un profilo di sicurezza accettabile fino alla dose raccomandata stabilita a 125 mg al giorno (in cicli di 21 giorni, composti da 14 giorni di trattamento seguiti da 7 di pausa). È stata inoltre osservata una iniziale efficacia di SEL24/MEN1703 come agente singolo, con 1 CR e 1 CRi in pazienti anziani che avevano esaurito le opzioni terapeutiche standard. La fase di espansione della coorte su pazienti affetti da LMA recidivante/refrattaria valuterà ulteriormente l'attività come singolo agente e il profilo di sicurezza di SEL24/MEN1703.

"I risultati promettenti ottenuti nella fase di dose escalation dello studio DIAMOND forniscono un forte razionale per la prosecuzione dello studio clinico con la fase di espansione della coorte", ha affermato Dirk Laurent, Global Therapeutic Area Head - Oncology di Menarini Ricerche. "Siamo impegnati a chiarire ulteriormente il potenziale di SEL24/MEN1703 a beneficio dei pazienti con LMA che necessitano di opzioni terapeutiche innovative ed efficaci".