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NewAmsterdam Pharma e il Gruppo Menarini firmano un accordo di licenza per la commercializzazione di obicetrapib in Europa

  • L'accordo affianca il programma clinico di punta di NewAmsterdam, dedicato a obicetrapib, all'insegna della profonda conoscenza del settore cardiovascolare e del mercato locale che caratterizza Menarini
  • Il valore totale dell'accordo supera il miliardo di euro, con un anticipo di 142,5 milioni di euro e l'impegno a finanziare R&D, che vanno ad aggiungersi a potenziali pagamenti vincolati ai risultati e royalty a due cifre sulle vendite in Europa
  • Obicetrapib è un inibitore orale della CETP a dose giornaliera singola e ridotta per cui sono stati evidenziati dati promettenti di fase IIb riguardo alla sicurezza e all'elevata efficacia nel ridurre l'LDL in pazienti con dislipidemia

 

Naarden (Paesi Bassi), Miami (USA) e Firenze; 28 giugno 2022 - NewAmsterdam Pharma (d'ora in poi NewAmsterdam), una società di sviluppo clinico che si occupa di ricerca e sviluppo di terapie orali rivoluzionarie per le principali malattie metaboliche, e il Gruppo Menarini (d’ora in poi Menarini), casa farmaceutica privata italiana attiva su scala internazionale, hanno annunciato oggi un accordo di licenza esclusiva per la commercializzazione di obicetrapib in Europa qualora il farmaco venisse approvato per il trattamento delle malattie cardiovascolari come monoterapia o associato a ezetimibe in una combinazione di farmaci a dose fissa. Obicetrapib è un farmaco candidato di NewAmsterdam: un inibitore della proteina di trasferimento del colesteril-estere (CETP) da assumere per via orale, con dose giornaliera singola e ridotta, per il quale durante le sperimentazioni di fase IIb sono stati raccolti dati promettenti sul profilo di sicurezza e sull'efficacia come adiuvante per la riduzione dell'LDL da associare a terapia con la dose massima tollerata di statina nei pazienti con dislipidemia. In base a quanto stabilito dall'accordo di collaborazione, NewAmsterdam manterrà tutti i diritti per la commercializzazione di obicetrapib (vincolata all'approvazione del farmaco) nel resto del mondo, nonché i diritti per lo sviluppo di alcune forme di obicetrapib mirate al trattamento di altre patologie, come la malattia di Alzheimer.

"Siamo entusiasti di stringere questo accordo con Menarini,” ha dichiarato il Dr. Michael Davidson, Amministratore Delegato di NewAmsterdam Pharma. “Stiamo ormai portando avanti l’ultima fase di sviluppo clinico di obicetrapib, riteniamo quindi che sia il momento giusto per iniziare a preparare il terreno per il lancio del prodotto su scala globale. Menarini è un leader del settore farmaceutico che vanta competenze considerevoli nel settore cardiovascolare. È un'azienda molto nota a cardiologi, medici internisti e medici di base in tutti i principali mercati europei e intrattiene solide relazioni con i principali opinion leader. Crediamo che sia il partner perfetto per accelerare al massimo, una volta ottenuta l’approvazione, la diffusione di obicetrapib e far sì che raggiunga i milioni di pazienti europei affetti da iperlipidemia, le cui esigenze non sono completamente soddisfatte dalle opzioni terapeutiche esistenti.”

Questa partnership va ad ampliare il portfolio di Menarini per la cardiologia, che conta 18 prodotti per il trattamento delle malattie cardiometaboliche più comuni e mira a prevenire e ridurre i fattori di rischio associati alle condizioni croniche per contribuire a migliorare la qualità della vita dei pazienti.

“Se sarà approvato, obicetrapib potrebbe modificare radicalmente il panorama dei trattamenti per le malattie cardiovascolari con una terapia orale efficace per i pazienti europei con iperlipidemia”, ha dichiarato Elcin Barker Ergun, Amministratore Delegato del Gruppo Menarini. “Come azienda leader nel settore dei trattamenti per le malattie cardiovascolari, riteniamo che sia un’aggiunta significativa al nostro portfolio e siamo impazienti di portarne avanti lo sviluppo insieme a NewAmsterdam Pharma.”

In base ai termini dell’accordo, NewAmsterdam riceverà un pagamento anticipato di 115 milioni di euro e 27,5 milioni di euro in finanziamenti per la ricerca e lo sviluppo, per un impegno complessivo di 142,5 milioni di euro.  NewAmsterdam potrà successivamente ricevere un massimo di 863 milioni di euro scaglionati in potenziali milestone, vincolati al raggiungimento di traguardi clinici, commerciali e relativi alle attività regolatorie, cifra che porta il valore potenziale dell’accordo a 1.005,5 milioni di euro. Inoltre, Menarini garantirà a NewAmsterdam royalties graduali a due cifre percentuali delle vendite nette di obicetrapib in Europa.

L’accordo assegna anche a NewAmsterdam la responsabilità dell’ulteriore sviluppo clinico di obicetrapib e le parti collaboreranno alle attività regolatorie per ottenere l’approvazione del prodotto.  Menarini si occuperà di tutte le attività di commercializzazione nella regione coperta dalla licenza.

“Questa alleanza è un tipico esempio della strategia di NewAmsterdam: collaborare con il partner giusto al momento giusto, con un accordo ideale,” ha spiegato Lina Gugucheva, Chief Business Officer di NewAmsterdam Pharma. “Oltre alla comprovata esperienza commerciale di Menarini nel settore cardiovascolare europeo, questo accordo mette sul piatto un contributo sostanziale per finanziare lo sviluppo di obicetrapib fino alla pubblicazione programmata dei dati di fase III, permettendo contemporaneamente a NewAmsterdam di avere un ritorno significativo sulla potenziale opportunità di commercializzazione in un mercato tra i più importanti.”

Consulenti
Moelis & Company LLC riveste il ruolo di consulente finanziario e Covington & Burling LLP riveste il ruolo di consulente legale di NewAmsterdam Pharma. Goldman Sachs riveste il ruolo di consulente finanziario di Menarini.

Informazioni su obicetrapib
Obicetrapib è un inibitore orale della CETP di nuova generazione, a dose giornaliera singola e ridotta, in corso di sviluppo per la riduzione del colesterolo costituito da lipoproteine a bassa densità (LDL-c) e la prevenzione dei maggiori eventi avversi di natura cardiovascolare. Oltre 100 milioni di persone nel mondo non riescono a raggiungere i valori desiderati di LDL-c nonostante il ricorso agli standard di cura attualmente disponibili. Obicetrapib è già stato testato in precedenza nell’ambito degli studi ROSE e TULIP, sperimentazioni di fase II randomizzate, controllate con placebo e condotte in doppio cieco. In base ai risultati dello studio ROSE, presentati a novembre 2021 in occasione del convegno AHA Scientific Sessions, è stata osservata una riduzione del 42% dell’LDL-c nei pazienti trattati con statina a cui è stata somministrata una dose da 5 mg di obicetrapib. Nei pazienti della coorte trattata con una dose da 10 mg è stata inoltre riscontrata una riduzione del 51% rispetto al basale, mentre nella coorte trattata con placebo è stata riscontrata una riduzione del 7% rispetto al basale. Entrambe le dosi sono state ben tollerate e non sono stati osservati eventi avversi gravi nelle due coorti di trattamento, mentre sono stati osservati due eventi avversi gravi nel braccio trattato con placebo. Attualmente, la valutazione di obicetrapib prosegue nell’ambito di tre sperimentazioni di fase III (gli studi BROADWAY, BROOKLYN e PREVAIL) e in una sperimentazione secondaria di fase II (lo studio ROSE2). Lo scopo di questi studi è esaminare obicetrapib nell’ambito di una terapia combinata e valutarne l’efficacia come adiuvante associato al controllo della dieta e alla terapia per la riduzione dei lipidi con dose massima tollerata, così come l’efficacia nella riduzione di eventi avversi cardiovascolari maggiori.

Informazioni su NewAmsterdam Pharma
NewAmsterdam Pharma è una società biofarmaceutica privata che si occupa di sviluppo clinico con l’obiettivo di migliorare l’assistenza offerta alle popolazioni di pazienti con malattie metaboliche che non tollerano o non rispondono alle terapie tradizionali. NewAmsterdam sta studiando obicetrapib, un inibitore orale della CETP di nuova generazione a dose giornaliera singola e ridotta, come terapia preferenziale per la riduzione dell’LDL-c nei pazienti ad alto rischio con malattie cardiovascolari (CVD). Secondo i risultati dello studio di fase IIb “ROSE” condotto da NewAmsterdam (presentati nel 2021 in occasione del convegno AHA Scientific Sessions) i pazienti trattati con statina a cui è stato somministrato obicetrapib 10 mg hanno ottenuto una riduzione dell’LDL-c pari al 51% rispetto al basale (contro una riduzione del 7% osservata nel braccio trattato con placebo). NewAmsterdam ha sede nei Paesi Bassi ed è stata fondata nel 2019 dalla società di venture capital Forbion e John Kastelein; l’azienda ha chiuso a gennaio 2021 l’accordo per un finanziamento di serie A da 196 milioni di dollari (161 milioni di euro) portato avanti da Forbion, Morningside Ventures e Ascendant BioCapital. Per maggiori informazioni, visitare: www.newamsterdampharma.com.

Informazioni su Menarini
Il Gruppo Menarini è un’azienda leader a livello internazionale nel settore dei prodotti farmaceutici e diagnostici, con un fatturato di oltre 4 miliardi di dollari e più di 17.000 dipendenti. Menarini si focalizza su aree terapeutiche che presentano bisogni fortemente insoddisfatti, con prodotti per cardiologia, oncologia, pneumologia, gastroenterologia, malattie infettive, diabetologia, infiammazione e analgesia. Grazie a 18 stabilimenti di produzione e 9 centri di Ricerca e Sviluppo, i prodotti Menarini sono disponibili in ben 140 paesi del mondo. Per ulteriori informazioni, visitare il sito www.menarini.com.

Dichiarazioni relative a previsioni o aspettative
Alcune dichiarazioni presenti in questo comunicato stampa che non sono relative a fatti avvenuti sono da intendersi relative a previsioni o aspettative. Le dichiarazioni relative a previsioni o aspettative sono in genere accompagnate da verbi al tempo futuro o al modo condizionale, oppure da parole come “può/potrebbe”, “dovrebbe” “stima/stimare”, “continuare”, “anticipare”, “significare”, “credere”, “sembrare”, “prevedere/attendere”, “cercare di/puntare a”, “potenziale/previsto/atteso”, “futuro”, “prospettiva” ed espressioni simili che ipotizzano o indicano tendenze o eventi futuri o comunque non sono dichiarazioni relative a fatti avvenuti. Tali dichiarazioni relative a previsioni o aspettative comprendono, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, dichiarazioni relative a stime e previsioni di altri indici finanziari e prestazionali, nonché proiezioni di opportunità di mercato, aspettative e tempi relativi al successo, ai costi e alle tempistiche delle attività di sviluppo dei prodotti, compresi i tempi di avvio, completamento e pubblicazione dei dati delle sperimentazioni cliniche, nonché dell’eventuale approvazione del candidato terapeutico di NewAmsterdam, la portata e il potenziale di crescita dei mercati per il candidato terapeutico di NewAmsterdam, il potenziale terapeutico e curativo del candidato terapeutico di NewAmsterdam e il cash runway atteso di NewAmsterdam. Tali dichiarazioni sono basate su diverse ipotesi (che possono essere o meno identificate in questo comunicato stampa) e sulle attuali aspettative della direzione di NewAmsterdam, pertanto non sono previsioni delle performance effettive. Tali dichiarazioni relative a previsioni o aspettative vengono fornite esclusivamente a scopo illustrativo e non sono da intendersi come garanzie, assicurazioni, previsioni o dichiarazioni definitive di fatti o probabilità, né devono essere ritenute tali da alcuno. Gli eventi e le circostanze reali sono difficili o impossibili da prevedere: possono differire dalle ipotesi fatte e in molti casi NewAmsterdam non ha alcun controllo su di essi. Tali dichiarazioni relative a previsioni o aspettative comportano una serie di rischi e incertezze, compresa l’incertezza sull’esito delle sperimentazioni di NewAmsterdam attualmente in corso, in particolar modo per il fatto che sono legate all’esame degli enti regolatori e all’eventuale approvazione del candidato terapeutico dell’azienda nonché al raggiungimento di altri traguardi aziendali, alla possibilità di negoziare accordi contrattuali definitivi con i potenziali clienti, all’impatto dei candidati terapeutici della concorrenza, alla possibilità di ottenere approvvigionamenti di materie prime sufficienti, all’impatto della pandemia di COVID-19, alle condizioni economiche e politiche globali e agli effetti che la concorrenza ha sull’attività di NewAmsterdam. Se uno qualsiasi di questi rischi divenisse concreto o se le ipotesi di NewAmsterdam si dimostrassero errate, i risultati effettivi potrebbero essere materialmente diversi dai risultati implicitamente ipotizzati da queste dichiarazioni relative a previsioni o aspettative. Possono essere presenti ulteriori rischi di cui NewAmsterdam non è attualmente a conoscenza o che NewAmsterdam ritiene al momento immateriali; anche tali rischi potrebbero determinare risultati effettivi diversi da quelli contenuti nelle dichiarazioni relative a previsioni o aspettative. Inoltre, le dichiarazioni relative a previsioni o aspettative riflettono le aspettative, i programmi o le previsioni di eventi futuri e i punti di vista di NewAmsterdam alla data di questo comunicato stampa. NewAmsterdam ritiene che i prossimi eventi e sviluppi determineranno una variazione delle valutazioni effettuate. Tuttavia, sebbene NewAmsterdam possa scegliere di aggiornare in un futuro imprecisato queste dichiarazioni relative a previsioni o aspettative, esclude specificamente qualsiasi obbligo di aggiornamento, fatta eccezione per i casi in cui sia richiesto dalla legge. È quindi opportuno non fare affidamento sul fatto che tali dichiarazioni relative a previsioni e aspettative rappresentino la posizione di NewAmsterdam in date successive alla pubblicazione di questo comunicato stampa. Di conseguenza, è opportuno non fare ingiustificatamente affidamento sulle dichiarazioni relative a previsioni o aspettative.

TRADUZIONE: IN CASO DI CONFLITTO VALE LA VERSIONE INGLESE

Responsabile stampa di NewAmsterdam
Spectrum Science on behalf of NewAmsterdam Pharma
Carmen Lopez
P: 1 773-306-6285
clopez@spectrumscience.com

Referente per gli investitori di NewAmsterdam
Stern Investor Relations on behalf of NewAmsterdam Pharma
Hannah Deresiewicz
P: 1 212-362-1200
hannah.deresiewicz@sternir.com

Responsabile stampa di Menarini
Valeria Speroni Cardi pressoffice@menarini.com


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